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2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(3.3)

2020-03-03 10:35:00 山东公务员考试网 http://sd.huatu.com/ 文章来源:青岛华图

2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(3.3)

  1.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门

  A.国家卫生和计划生育委员会

  B.国家食品药品监督管理局

  C.国家中医药管理局

  D.工业和信息化管理部门

  2.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是

  A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

  B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不超过5年

  C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

  D.监测期内的新药应根据临床应用的分级管理制度限制使用

  3.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方,下列处方属于存在用药不适宜情况的是

  A.处方医生签名不能准确识别的处方

  B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

  C.中成药与中药饮片未分别开具的处方

  D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

  4.我国药品不良反应的法定报告主体不包括

  A.药品检验机构

  B.药品生产企业

  C.进口药品的境外制药厂商

  D.药品经营企业

  5.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是

  A.禁止在非适宜区种植养殖中药材

  B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

  C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

  D.对野生或是半野生药用植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则

  答案及解析

  1.【答案】D

  【解析】工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时,配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。故本题答案为D。

  2.【答案】D

  【解析】药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。故A正确。监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。故B正确。针对不同类型的新药,分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应监测期限。D错误,故本题答案为D。

  3.【答案】D

  【解析】处方用药适宜性审核:①规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与临床诊断的相符性;③剂量、用法的正确性;④选用剂型与给药途径的合理性;⑤是否有重复给药现象;⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;⑦其他用药不适宜情况。故本题选D。

  4.【答案】A

  【解析】我国药品不良反应法定报告主体为药品生产企业、药品经营企业及医疗机构。故本题答案为A。

  5.【答案】C

  【解析】地道药材加工时,地道药材应按传统方法进行加工。如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。故本题选C。

(编辑:heliming)
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